Asistenta ANAF-MFP, TVA

MFP: Precizări privind regimul TVA aplicabil studiilor clinice

Ministerul Finanţelor Publice a emis şi publicat online Circulara nr. 692262/2016 pentru aplicarea unitară a prevederilor Codului fiscal și a Normelor metodologice de aplicare a acestuia, privind regimul TVA aplicabil studiilor clinice. Potrivit MFP, serviciile desfăşurate de medici investigatori pentru efectuarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman  nu au ca scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menţinerea sau refacerea sănătăţii, prestările nefiind efectuate pacientului, ci sponsorului studiului clinic, şi în consecinţă, aceste servicii nu intra sub incidența scutirii de TVA prevăzute la art. 292 alin. (1) lit. a) și c) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările ulterioare și nu au intrat nici sub incidența scutirii de taxă prevăzute la art. 141 alin. (1) lit. a) și c) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările ulterioare, în vigoare până la data de 31 decembrie 2015 inclusiv.

mfp-logo-mareMINISTERUL FINANŢELOR  PUBLICE
Cabinet secretar de stat 

Către Direcția generală regională  a finanțelor publice ………………………..

În vederea aplicării unitare a prevederilor Codului fiscal și a Normelor metodologice de aplicare a acestuia, privind regimul TVA aplicabil studiilor clinice, vă comunicăm următoarele:

Studiul clinic este definit la art. 21 din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, ca reprezentând orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice şi/sau alte efecte farmaco-dinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigaţie clinică în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor. 

Astfel prin definiție, scopul principal al unui studiu clinic este reprezentat de stabilirea efectelor clinice, farmacologice şi/sau altor efecte farmaco-dinamice ale unuia ori mai multor medicamente, respectiv evaluarea siguranţei şi/sau a eficacităţii unuia sau mai multor medicamente, care fac obiectul unei investigații.

Rezultatele obținute de investigator împreună cu dreptul de proprietate asupra acestora se transmit sponsorului studiului clinic și nu subiecţilor umani asupra cărora s-a efectuat investigația.

Din perspectiva legislației în domeniul TVA, menționăm următoarele:

Conform art. 141 alin. (1) lit. a) și c) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare (Codul fiscal în vigoare până la data de 31 decembrie 2015 inclusiv), următoarele operaţiuni de interes general sunt scutite de taxă:

  • spitalizarea, îngrijirile medicale şi operaţiunile strâns legate de acestea, desfăşurate de unităţi autorizate pentru astfel de activităţi, indiferent de forma de organizare, precum: spitale, sanatorii, centre de sănătate rurale sau urbane, dispensare, cabinete şi laboratoare medicale, centre de îngrijire medicală şi de diagnostic, baze de tratament şi recuperare, staţii de salvare şi alte unităţi autorizate să desfăşoare astfel de activităţi;
  • prestările de îngrijire şi supraveghere efectuate de personal medical şi paramedical, conform prevederilor legale aplicabile în materie.

Aceste prevederi au fost preluate ca atare la art. 292 alin. (1) lit. a) și c) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare (Codul fiscal în vigoare începând cu data de 1 ianuarie 2016).

La pct. 24 alin. (2) lit. a) din Normele metodologice de aplicare a Titlului VI din Codul fiscal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 44/2004, cu modificările ulterioare, date în aplicarea art. 141 alin. (1) lit. a) din Codul fiscal în vigoare până la data de 31 decembrie 2015 inclusiv, se precizează că scutirea prevăzută la art. 141 alin. (1) lit. a) din Codul fiscal nu se aplică pentru serviciile care nu au ca scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menţinerea sau refacerea sănătăţii, cum sunt:

  1. serviciile care au ca unic scop întinerirea sau înfrumuseţarea;
  2. serviciile care au ca scop furnizarea unor informaţii necesare pentru luarea unei decizii cu consecinţe juridice, cum sunt: eliberarea de certificate cu privire la starea de sănătate a unei persoane, destinate utilizării în scopul acordării dreptului la o pensie, elaborarea unor rapoarte de expertiză medicală privind stabilirea răspunderii în cazurile de vătămare corporală, precum şi examinările medicale efectuate în acest scop, elaborarea unor rapoarte de expertiză medicală privind respectarea normelor de medicina muncii, în vederea soluţionării unor litigii, precum şi efectuarea de examinări medicale în acest scop, pregătirea unor rapoarte medicale bazate pe fişe medicale, fără efectuarea de examinări medicale.

Prevederile normelor metodologice menționate mai sus au fost preluate la pct. 40 alin. (2) lit. a) din Normele metodologice de aplicare a Titlului VII din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare (Normele metodologice date în aplicarea noului Cod fiscal).

În plus pentru clarificarea operațiunilor pentru care nu se aplică scutirea de TVA prevăzută la art. 292 alin. (1) lit. a) din Codul fiscal, neavând drept scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menţinerea sau refacerea sănătăţii, în cadrul exemplelor de la pct. 40 alin. (2) lit. a) din normele metodologice, au fost menționate între altele, studiile clinice, astfel cum sunt definite la art. 21 din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.

În concluzie, întrucât serviciile desfăşurate de medici investigatori pentru efectuarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite la art. 21 din Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, nu au ca scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menţinerea sau refacerea sănătăţii, prestările nefiind efectuate pacientului, ci sponsorului studiului clinic, acestea nu intra sub incidența scutirii de TVA prevăzute la art. 292 alin. (1) lit. a) și c) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările ulterioare și nu au intrat nici sub incidența scutirii de taxă prevăzute la art. 141 alin. (1) lit. a) și c) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările ulterioare, în vigoare până la data de 31 decembrie 2015 inclusiv.

Secretar de stat Gabriel Biriș

Document: 692262circularastudiiclinice

Articol despre

Distribuie pe




Articole recomandate